怎么办理三类医疗器械经营许可证?

来源:【新方向】   浏览:341次   时间:2019-04-02 17:54:44

三类医疗器械具体指哪些?可能很多这一行的老板们知道自己要办证,但是不知道具体是办哪类,第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。那么办理三类医疗器械经营许可证有什么要求吗?需要哪些材料呢?


首先,现在一类医疗器械经营许可证是不需要办理许可证的,二类也只需要备案,三类才需要办理许可证。


办理三类医疗器械经营许可证的要求:

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;

2、有三名相关的人员,需要有相关的证书;

3、有所经营的产品的产品证书;

4、其他相关的法律法规要求;


办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图;

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

8、经营质量管理规范文件目录;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页;

10、仓储设施设备目录;

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书;


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